单选题
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,现场检查综合考虑缺陷性质、严重程度以及所评估药品的类别对检查结果进行综合评定时,以下认定不合法的是
A、
低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷
B、
严重缺陷完成整改的,可以降级为主要缺陷,其整改完成情况不用再进行现场核查
C、
只有一般缺陷的可以评定结果为“符合”
D、
有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,评定结果为“不符合”
【正确答案】
B
【答案解析】
[解析] 考查GMP认证管理。注意现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。选项B与此说法不一致。
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