①临床试验题目、目的、试验用药及对照用。②申办单位及本项目研究组长单位负责人及参加单位负责人。③采用的临床试验设计方法：对照或开方、平行或交叉、双盲或平盲、随机化方法等。④伦理委员会、知情同意书及受试者入选标准。⑤给药方法及疗效评估标准。⑥方法的质控。⑦不同治疗组间的情况及比较，确定可比性。⑧随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。⑨用文字及图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。⑩计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。11多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。12对严重不良事件报告的评价和讨论。13上述资料的综合分析及讨论。14研究负责人签名及日期。

2020版GCP规定：第八十条用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

2020版GCP规定：第八十条用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。