医疗机构制剂既是中药新药研发的重要源泉,也是中医传承发展的重要突破口之一。在我国医疗健康事业中,医疗机构制剂发挥着重要且不可或缺的作用。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局第20号令,以下简称“第20号令”)的实施,对整顿全国医疗机构制剂注册秩序、规范制剂注册行为、统一制剂审评原则起到了积极作用。
根据《医疗机构制剂注册管理办法》,可以作为医疗机构制剂的是
不得作为医疗机构制剂申报的情形:市场上已有供应的品种;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;医疗用毒性药品、放射性药品。
《医疗机构制剂许可证》的许可事项变更的范围包括
《医疗机构制剂许可证》许可事项变更范围包括:制剂室负责人、配制地址、配置范围。
假如甲省乙医院配制的某中药制剂可以抑制2020年初新型冠状病毒在人体内复制,那乙医院将该制剂调剂给本省的丙医院,应该办理的手续为
办理的手续由本省的药品监督管理部门批准。
关于医疗机构配置的制剂,说法错误的是
须经省级卫生行政部门审核同意,由省级药监部门批准,验收合格的,发给《医疗机构制剂许可证》。