应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告