多选题 下列关于医疗器械说明书和标签的表述正确的有
  • A.第二类、第三类医疗器械的说明书和标签除规定要标明的事项,还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
  • B.由消费者个人自行使用的医疗器械的说明书和标签除规定要标明的事项,还应当具有安全使用的特别说明
  • C.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文,也可以附加其他文种
  • D.医疗器械说明书和标签上的产品名称应当使用商品名称,且与医疗器械注册证中的产品名称一致
【正确答案】 A、B、C
【答案解析】[解析] 根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》: 第六条:医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 第十一条:医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条:医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。 选项D中产品名称应当使用“通用名称”,且应该是第二类、第三类医疗器械的产品名称“与医疗器械注册证中的产品名称一致”。故本题最佳答案为ABC。 [考点] 医疗器械说明书和标签管理。