单选题
药品生产企业未按规定提交申请资料以及申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性书面告知申请人的时限为当场或
单选题
《药品GMP证书》在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业按规定向原发证机关备案应自发生变化之日起
单选题
药品生产企业新增生产剂型，进行GMP认证的时间需要自取得药品批准证明文件之日起
【正确答案】
D
【答案解析】[解析] 考查药品生产许可的申请和审批。注意第3小题揭示了GMP认证的前提是取得药品批准证明文件，而改变剂型需要按新药申请程序申报，也就必然重发药品批准证明文件，从而必须申请GMP认证。而新开办药品生产企业、药品生产企业新增药品生产车间则必须在经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证。