【正确答案】(1)研究目的：风疹疫苗预防接种效果的考核与评价。 (2)研究方法：现场试验。 (3)研究现场：查阅资料，了解孕妇风疹感染情况，选择城市或乡村人群(或城乡均设现场)进行现场试验，要求按试验性研究现场选择原则进行。为了提高研究的可行性，可采用整群抽样的方法确定试验地区或单位。 (4)研究对象：可以全人群为研究对象，也可分为育龄妇女组、青少年组。 ①样本含量：查阅文献了解风疹疫苗接种前后人群发病率和抗体阳性率，假设第Ⅰ类错误α＝0.05，把握度(1-β)-0.90，用下列公式计算样本含量： [*] 所确定样本含量应去除人群中风疹非易感者(有保护性抗体)。 ②选择标准：入选标准：选择年龄在15～45岁的育龄妇女作为研究对象。排除标准：应除外风疹抗体阳性者、发热等急性感染者、免疫系统疾病患者等有风疹疫苗接种禁忌证者。 (5)随机分组：进行随机化分组(简单、分层、整群随机化分组均可)，形成试验组和对照组(安慰剂对照)。 (6)盲法应用：单盲或双盲。 (7)预防接种：按风疹疫苗常规剂量免疫接种，接种时间为9月份，集中较短时间进行。试验组注射风疹疫苗，对照组注射安慰剂。 (8)随访观察和实验室检测：①随访观察时间：随访观察时间至少应跨越一个冬春季发病高峰，随访至少2次，也可做长期的观察，随访次数应增加。采取入户调查的方法，首次调查应填写调查表，采集静脉血。接种后2个月随访一次，检测抗体阳转情况，观察期末随访第2次，收集发病资料，检测抗体效价。对失访者查明失访原因。②实验室检测：用盲法进行抗体检测，抗体检测安排在同一段时间、同一实验室，使用相同的仪器设备，试验方法相同，试剂生产厂家及批号相同，操作人员固定等。③风疹病例诊断标准：按全国统一标准执行。抗体阳性标准：按试剂盒说明书。 (9)资料分析总结：①资料整理计划；②资料分析计划；③两组的均衡性检验，年龄、性别等。失访者与被观察者一般情况的比较；④血清学效果评价：GMT，抗体阳转率；⑤流行病学效果评价：比较接种组与对照组发病率，计算保护率和效果指数，两组畸形新生儿发生率比较等。 (10)组织实施计划与经费预算等。