新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。故答案应选C。

新版《药品生产质量管理规范》的特点：

①加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

②全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

③细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

④进一步完善了药品安全保障措施。故答案应选B。

药品生产企业只能生产药品食品监督管理局办法的GMP证书上所核准的生产范围。故答案应选D。

本题考查GMP认证的现场检查。药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。检查组应由不少于3名药品GMP检查员组成，并遵循回避原则。现场检查时间一般为3～5天。申请企业在检查过程中应及时提供检查差所需的相关资料。检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员如实做好检查记录。检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。故答案应选B。