B型题

根据材料,回答问题

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

问答题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据_________。

【正确答案】

A

【答案解析】

《药品注册管理办法》药物的临床试验

问答题

治疗作用初步评价阶段,目的是初步评价药物的治疗作用和安全性_________。

【正确答案】

A

【答案解析】

《药品注册管理办法》药物的临床试验

问答题

治疗作用确证阶段,目的是进一步验证药物的治疗作用和安全,一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。_________。

【正确答案】

A

【答案解析】

《药品注册管理办法》药物的临床试验

问答题

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段,目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应_________。

【正确答案】

A

【答案解析】

《药品注册管理办法》药物的临床试验