单选题 近日,国家食品药品监督管理总局向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局发出了关于修订醒脑静注射液说明书的通知,内容如下:
根据药品不良反应评估结果,为控制临床用药风险,保障公众用药安全,经研究,决定对醒脑静注射液说明书增加警示语,并对[不良反应]、[禁忌]和[注意事项]项进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作。
一、在2015年4月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求,提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。
附件:醒脑静注射液说明书修订要求
一、应增加警示语,内容如下:……
二、[不良反应]项应当包括:……
三、[禁忌]项应当包括:……
四、[注意事项]项应当包括:……
单选题 根据我国《药品管理法》第54条规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。下列内容中哪项不是标签或者说明书上必须注明的内容______
【正确答案】 D
【答案解析】
单选题 《药品说明书和标签管理规定》对在中国境内上市销售的药品的说明书和标签做出了明确的规定。下列表述与该规定不符的是______
【正确答案】 D
【答案解析】
单选题 药品说明书是指导医师、药师和患者选择和使用的主要依据,不仅具有医学上的意义,还具有法律上的意义,其编写和修改都有严格的要求,下列说法不符合药品说明书编写和修改要求的是______
【正确答案】 B
【答案解析】
单选题 下列说法不符合药品说明书的格式和书写要求的是______
【正确答案】 C
【答案解析】