制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

生产工艺及其重大变更均经过验证

生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅