多选题
执业药师王某关于药品临床试验的理解,错误的是
A、
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B、
生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下,看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
C、
临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备,并经检验合格
D、
进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责
【正确答案】
B、D
【答案解析】
[解析] 考查临床试验。其一,生物等效性试验是比较相同或不同剂型制剂,选项B错误。其二,申请人对临床试验用药的质量负责,选项D将“申请人”偷换概念为“医疗机构”。故答案为BD。
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