某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是( )
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
上述临床试验的病例数 ( )
Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
该新药完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 ( )
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
药品批准文号有效期为 ( )
药品批准文号有效期为5年。