B型题

根据材料,回答问题

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

问答题

未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于________

【正确答案】

A

【答案解析】

新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请,包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。

问答题

国家药品监督管理部门已批准上市,与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于________

【正确答案】

A

【答案解析】

新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请,包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。