【正确答案】药品标签的管理应严格按照《药品说明书书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)中的有关规定执行。药品标签进入生产企业必须进行检验,药品标签的检验项目主要包括:纸张材质、外观、文字图案、印刷质量、规格尺寸等。具体检验步骤如下。
(1)取样
按企业内部《物料取样标准操作规程SOP》中规定的方法取样检验。取样必须做到随机、均匀、公正、客观、取样数量通常为20张。
(2)纸质
由供应商提供材质说明和相关材质检验报告
(3)外观
取本品20张,用目测法观察,表面无脏污、无破损、无缺角,切割线整齐,不得有1张不符合规定。
(4)文字及图案
取20张,用目测法观察,文字内容,色泽、排布方式均与标准相同,无漏字,错字。20张标签中不得有1张有错字,漏字和图案的错误、否则判为符合规定。
(5)印刷质量
文字、商标清晰、端正、排版适中,无明显色差,版面无错位,无重影,无花斑、套印误差主要部位大于等于0.2mm,次在部位大于等于0.5mm。
(6)规格尺寸
取20张纸用精度为0.5mm直尺测定。对照标准中的规定,不得过1张超出规定。
(7)记录
随意抽出一张取样品作为样张附于批检验记录后面。
【答案解析】