【正确答案】 D

【答案解析】本题考查方法确认的要求，该知识点需要掌握。方法确认的要求(1)机构需要做方法确认的范围：非标准方法、机构设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法。(2)确认的目的：证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。(3)确认记录：机构应记录确认所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。