多选题
某药品批发企业与某药品生产企业第一次发生交易关系,对其进行外审,审核GMP事项时,企业以下行为合法的有
A、
企业确定的关键人员是企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人
B、
企业的物料供货商由企业的质量管理部门批准
C、
企业保存的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品进货查验记录
D、
批记录由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后1年
【正确答案】
B、D
【答案解析】
[解析] 考查GMP的基本要求。其一,选项A错在将“质量受权人”偷换概念为“质量管理负责人”。其二,批记录是为了记录药品生产的质量可追溯情况,药品进货查验记录则发生在原料药进货环节,这是将批记录中的“药品放行审核记录”进行了偷换概念。但是,解题的关键是对记录功能的理解,建议在复习中训练这种思路。
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