多选题 下列关于医疗器械产品的注册与备案管理表述错误的有
  • A.进口第一类医疗器械实行注册管理，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
  • B.香港第二类、第三类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案材料
  • C.境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
  • D.境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
【正确答案】 A、B
【答案解析】[解析] 根据《医疗器械监督管理条例》第二章的医疗器械产品注册与备案规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。选项A中第一类医疗器械应当实行备案管理，选项B中第二类、第三类医疗器械应当“注册”而非“备案”。故本题最佳答案为AB。 [考点] 医疗器械产品注册与备案管理。