B型题

根据材料,回答问题

A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B.其法定监护人同意并签名及注明日期

C.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意

D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见

问答题

对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意,研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时,则这些患者也可以进入试验,同时_________

【正确答案】

B

【答案解析】

《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障

问答题

儿童作为受试者_________

【正确答案】

B

【答案解析】

《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障

问答题

给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验,对无能力表达同意的受试者 _________

【正确答案】

B

【答案解析】

《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障