根据材料,回答问题
A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B.其法定监护人同意并签名及注明日期
C.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意
D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见
对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意,研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时,则这些患者也可以进入试验,同时_________
B
《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障
儿童作为受试者_________
B
《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障
给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验,对无能力表达同意的受试者 _________
B
《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障