多选题 下列有关药品批发企业质量管理体系的建立与运行,说法正确的是
  • A.制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求
  • B.应当与其经营范围和规模相适应
  • C.采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
  • D.各部门负责人参与质量管理,承担相应质量责任
【正确答案】 A、B、C
【答案解析】[解析] 本题主要考查的是药品批发企业的质量管理体系的相关要求。按照GSP的要求,企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程(A)。质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等(B)。企业采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核(C)。企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任,所以D选项错误。故本题选择ABC。 [考点] 药品批发的质量管理。