【正确答案】 D

【答案解析】[解析] 我国药品注册管理相关法规规定，新药研制包括三个阶段，第二个阶段是新药的临床试验，此阶段是决定候选药物是否成为新药上市销售的关键阶段，此阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施。临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的、方法、试验对象与临床病例数均不同。我国规定，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段，主要观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，其临床病例数要求为20～30例；Ⅱ期临床试验是治疗作用的初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，其病例数要求不少于100例；Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，该试验阶段一般为应遵循随机盲法和对照的原则，其病例数不得少于300例；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛条件下的药物疗效和不良反应，要求其临床病例数不得少于2000例。选项A、B、C、D为不同临床试验阶段病例数的要求。故第1小题最佳答案为B；第2小题最佳答案为A；第3小题最佳答案为C；第4小题最佳答案为D。 [考点] 药品研制与质量管理规范中药物临床试验的分期和目的。