多选题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，以下关于仿制药注册申请程序的说法，正确的有
A、
仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批
B、
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验
C、
用于对比研究的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口
D、
未能与原研药进行对比研究的，应按照改良型新药的技术要求开展研究
【正确答案】
A、B、C
【答案解析】
[解析] 考查仿制药的申请与审批、新药申请。根据物质基础的原创性和新颖性，原研药(新药)分为创新药和改良型新药。选项D将“创新药”偷换概念为“改良型新药”。
提交答案
关闭