4.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑:

4.1中提及的各种外部和内部因素;

4.2中提及的相关方的要求;

组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。