【正确答案】(1)质量管理体系的策划与准备包括：①教育培训，统一认识；②现状调查和分析；③确定质量方针，制订质量目标；④调整组织结构，配备资源。(2)建立质量管理体系的基本要点。(3)建立临床试验室质量管理体系的基本要求：①主要质量管理体系总体策划；②注意预防为主；③注意系统化。(4)质量管理体系文件内容：①质量管理体系文件的内容和层次；②编制质量管理体系文件的一般要求；③质量手册的主要内容和要求。