【正确答案】①方案封面；②试验目的，试验背景；③申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；④试验设计的类型；⑤受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；⑥根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；⑦试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；⑧拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；⑨试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；⑩临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；⑩中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；⑩疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；⑩受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；⑩不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；⑩试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；⑩统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；⑩数据管理和数据可溯源性的规定；⑩临床试验的质量控制与质量保证；⑩试验相关的伦理学；⑩临床试验预期的进度和完成日期；⑨试验结束后的随访和医疗措施；④各方承担的职责及其他有关规定；③参考文献。