【正确答案】是针对药物临床试验各工作环节，制定的详细可行、规范具体的工作操作规程。它充分反映在进行该项临床试验时，该研究单位在完成某项技术任务时的实际操作工作步骤及技术要求。它以书面形式确认，并要求研究人员遵照执行，从而有利于高效、高质量地完成临床试验的各项具体工作。