患儿,女,1999年8月15日(1998年3月17日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素,共两针各为0.1克。2000年2月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后4次脑干诱发电位检测双耳90dB,Ⅰ—Ⅴ波未能引出该患儿对声音的反应。
为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循( )。
解析:《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为Good Laboratory Practice,简称GLP:为了提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,并与国际上的新药管理相接轨,依据《药品管理法》有关条款的规定,国家药品监督管理部门制定了《药物非临床研究质量管理规范》。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中,药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。故本题选择D。
调配处方时,对处方未标注“生用”的毒性中药,应当( )。
解析:《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定:调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效,取药后处方保存二年备查。故本题选择D。
实行特殊管理的药品不包括( )。
解析:国家对下列药品进行特殊管理:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。故本题选择C。
根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于毒性药品的管理和使用的说法,正确的是( )。
解析:《医疗用毒性药品管理办法》第六条规定:毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志,在运输毒性药品的过程中,应当采取有效措施,防止发生事故。第十一条规定:对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重:致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。第九条规定:医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效,取药后处方保存二年备查。第十条规定:科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,供应部门方能发售。故本题选择C。