A型题

GMP认证程序包括

【正确答案】 D
【答案解析】

药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否核发认证证书的监督管理过程。在药品GMP认证过程中必须执行其工作程序。第一,申请、受理与审查环节。申请认证的企业按照规定填写《药品GMP认证申请书》,连同相关资料报送至省级药品监督管理部门,省级药品监督管理部门对上报材料进行形式审查,符合要求者将资料转交至药品认证中心进行技术审查。第二,现场检查环节。此环节实行组长负责制,检查组对企业进行为期3~5天的现场检查,最后检查小组对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公正、公平地对检查中发现的缺陷进行风险评定,出具现场检查报告。第三,审批与发证。药品认证检查机构根据现场检查报告进行综合评定,符合要求者报同级药品监督管理部门,由其进行审批、发证。故本题最佳答案是D。