问答题
下面是维生素C注射液的处方,要求:①分析处方成分;②写出制备过程;
③分析其稳定性。
[处方] 维生素C 104g
依地酸二钠 0.05g
碳酸氢钠 49.0g
亚硫酸氢钠 2.0g
注射用水 加至 1000mL
【正确答案】①[处方] 组分的作用
维生素C 104g 主药
依地酸二钠 0.05g 金属络合剂
碳酸氢钠 49.0g pH调节剂
亚硫酸氢钠 2.0g 抗氧剂
注射用水加至 1000mL 溶剂
②制备过程:在容器中加入处方量80/%的注射用水,通二氧化碳饱和,加维生素C溶解,分次缓慢加入碳酸氢钠,搅拌溶解,再加入预先配制好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液,搅拌均匀,调节药液pH值为6.0~6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量,用垂熔玻璃漏斗和膜滤器过滤,在二氧化碳气流下灌封,于100℃流通蒸汽灭菌15min。
③本品极易出现氧化变色问题,还有含量下降的问题。原辅料的质量、空气中氧气、溶液的pH值、金属离子、灭菌温度及时间都对其稳定性有较大影响,因此要选用质量好的原辅料,在处方中加入抗氧剂、金属络合剂、pH值调节剂,并通入二氧化碳惰性气体,以提高其稳定性,此外,要控制灭菌温度和时间,以减小其含量的下降。
【答案解析】