结构推理 现行GMP中对无菌药品、原料药批的划分是如何规定的?
【正确答案】现行GMP中对无菌药品、原料药批的划分如下表：
药品类别 剂型类别 具体要求
无菌药品 大小容量注射剂 以同一配液罐一次在所配制的药液所生产的均质产品为一批
粉针剂 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
冻干粉剂 以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质
产品为一批
原料药 连续生产的原料药 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
间歇生产的原料药 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
为一批
【答案解析】