定义：生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。
1）客体：复杂客体。即国家对药品的管理制度和不特定多数人的身体健康权利。
2）客观方面：生产假药的行为表现为一切制造、加工、采集、收集假药的行为。销售假药的行为指一切有偿提供假药的行为。属于行为选择性罪名。本罪属于危险犯（足以）和结果加重犯。
3）主体：个人和单位。
4）主观方面：故意，一般以营利为目的。无营利目的也构成本罪。销售领域必须明知，不知者无罪。
5）认定：必须足以产生危害人体健康的结果，无数量和金额的要求。若假药本身对人体并无毒害，不定本罪，但销售金额达到5万元以上，可定生产、销售伪劣产品罪。若同时构成生产、销售伪劣产品罪和本罪，按本罪处断，同时符合想象竞合犯和法条竞合理论。本罪与生产、销售劣药罪的区别：1）犯罪对象不同。2）犯罪形态不同。本罪为危险犯，而后者为结果犯（必须有危害结果）。