【正确答案】与生物药物生产的上游加工过程相比，下游加工工艺技术的难度要大得多，主要原因在于：①生物药物的有效成分在生物材料中的浓度非常低，杂质含量却相对较高，而往往生理活性越高的成分在生物材料中的含量越低；②生物材料中的组成复杂，种类多；③生物药物有效成分与杂质的理化性质非常接近，使得分离纯化极为困难；④在制备过程中，需保证生物药物有效成分不丧失其生理活性。