国家药品监督管理部门对下列新药申请可以实行特殊审批：

①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；

②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。