有下列情形之一的，不予再注册：①有效期届满前未提出再注册申请的：②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究上作且无合理理由的；④经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的：⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。