【正确答案】药品注册(registration of drug)是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
(1)新药申请：指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。
(2)仿制药申请：指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。
2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外 上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
(3)进口药品申请：指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
(4)补充申请：指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
(5)再注册申请：指当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。