解析：《药品注册管理办法》规定： (1)新药申请 ①国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。 ②对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。 ③改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释制剂、控释制剂等特殊剂型除外)。 (2)仿制药申请指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。