多选题
某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂,导致多名患者出现严重的过敏样反应,其中一患者为过敏性休克,药品监督管理部门经调查该药品存在安全隐患,但该医疗机构并未将其药品不良反应/事件上报,该生产企业亦未主动将该中药注射剂召回。
多选题
该医疗机构应承担以下哪种法律责任
【正确答案】
C
【答案解析】解析:医疗结构未按要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。故选C。
多选题
该药品生产企业应承担以下哪种法律责任
【正确答案】
A
【答案解析】解析:根据《药品召回管理办法》第30条的规定,药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。故选A。
多选题
该生产企业拒绝召回该中药注射剂,应承担以下哪种法律责任
【正确答案】
A
【答案解析】解析:根据《药品召回管理办法》第3l条的规定,药品生产企业拒绝召回药品,应处召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。故选A。