结构推理
缓控释制剂的体外释放度评价如何设计取样点,简述其原因。
【正确答案】
在制剂质量研究中,应将释药全过程的数据作累积释放率—时间的释药速度曲线图,制订出合理的释放度取样时间点。除另有规定外,从释药速率曲线图中至少选出3个取样时间点,第1点为开始0.5~2h的取样时间点(累积释放率约为30/%),用于考察药物是否有突释;第2点为中间的取样时间点(累积释放率约为50/%),用于确定释药特性;最后的取样时间点(累积释放率大于75/%),用于考察释药量是否基本完全。
【答案解析】
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