C型题

国家食药总局日前发布公告,安徽某药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液最近连续多次发生不良反应,该企业未落实药品安全主体责任,严重违反了《药品管理法》和《药品召回管理办法》。食药总局称,安徽省食品药品监督管理局监督企业召回的责任落实不到位,未能尽到查清产品质量问题原因和对企业违法违规行为依法查处的责任。食药总局甚至还指出,该公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应,表明产品并未全部召回。

多选题

承担全国药品不良反应监测与评价的工作部门是

【正确答案】 B
【答案解析】

多选题

承担药品安全相关的监督检验工作的部门是

【正确答案】 D
【答案解析】

多选题

受国家食品药品监督管理总局委托,对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查的部门为

【正确答案】 A
【答案解析】

国家食品药品监督管理总局药品评价中心职责包括:①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导;②参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作;③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作;④承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作;⑤开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作;⑥承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。所以第一小题的最佳答案为B。

承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验工作、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作,负责药品进出口口岸检验工作的部门是中国食品药品检定研究院。所以第二小题的最佳答案为D。

受国家食品药品监督管理总局委托,对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导部门为国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。所以第三小题的最佳答案为A。