A型题

1. 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

单选题

验证药物对目标适应症患者的治疗作川和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

A、
Ⅰ期临床试验
B、
Ⅱ期临床试验
C、
Ⅲ期临床试验
D、
Ⅳ期临床试验

【正确答案】 C

【答案解析】

单选题

上述临床试验的病例数

A、
20～30例
B、
不少于100例
C、
不少于200例
D、
不少于300例

【正确答案】 D

【答案解析】

单选题

完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

A、
国家药品监督管理部门
B、
省级药品监督管理部门
C、
市级药品监督管理部门
D、
市级以上药品监督管理部门

【正确答案】 A

【答案解析】

单选题

药品批准文号有效期为

A、
1年
B、
2年
C、
3年
D、
5年

【正确答案】 D

【答案解析】