X型题

2016年3月,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,化学药品新注册分类共分为5个类别。下列说法正确的有( )

【正确答案】 A
【答案解析】

①1类:境内外均未上市的创新药。

②2类:境内外均未上市的改良型新药。

③3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。

④4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。

⑤5类:境外上市的药品申请在境内上市。其中,1、2类药品,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;3、4类药品,按照仿制药的程序申报;5类药品,按照进口药品的程序申报。