【正确答案】 A、B、C、D

【答案解析】[解析] 为了进一步规范药品生产领域的生产行为，用科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量，尽量减少人为因素对产品质量的影响，国际上大多数国家和地区均采用《药品生产质量管理规范》对药品生产全过程实施监督管理，GMP已成为制药企业进行质量管理的必备制度。我国的GMP中对质量管理、人员、厂房设备、物料及产品、文件管理、生产管理、质量控制等方面进行了严格的规定。在人员要求方面，GMP提出企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图，企业还应设立独立的质量保证部门和质量控制部门，配备具有相应资质的管理人员及操作人员。并规定企业的关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量受权人，质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼任，质量管理负责人和质量受权人可以兼任。同时应制定操作规程以确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故本题答案是ABCD。 [考点] 药品生产质量管理规范中的GMP的基本要求。