多选题
企业验证应当
A.按照预先确定和批准的方案实施
B.验证文件要存档
C.形成验证控制文件
D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备
A
B
C
D
【正确答案】
A、B、C、D
【答案解析】
[解析] 验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件(C)。验证应当按照预先确定和批准的方案实施(A),验证文件应当存档(B)。企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备(D)。故本题选择ABCD。 [考点] 药品批发的质量管理。
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