多选题 药品批发企业申领《药品经营许可证》应具备的标准包括
  • A.具有保证所经营药品质量的规章制度
  • B.能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息
  • C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
  • D.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应条件
【正确答案】 A、B、C、D
【答案解析】[解析] 本题考查的是药品批发企业办理药品经营许可证应当具备的条件。《药品经营许可证管理办法》第四条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:①具有保证所经营药品质量的规章制度;②能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师;④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;⑤具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。故本题选择ABCD。 [考点] 药品经营(批发、零售)许可的申请和审批。