【正确答案】 A、C、D

【答案解析】解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》： ①新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。对改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的已上市药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。 ②仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。