A型题

委托生产的药品必须具有

【正确答案】 A
【答案解析】

药品的委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂时不能保证市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为(这里不包括部分工序的委托加工行为)。为了规范药品的委托生产,确保药品质量的安全,我国规定,境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督必须经过省级药品监督管理部门的同意。由此可知,所有接受委托的企业和委托的产品必须是合法的(即企业必须具备《药品生产许可证》,产品必须具有生产批准文号),否则不得进行委托生产。

选项B是针对新上市的药品,为了保证公众用药的安全与可靠,国家专门设置的。在此期间,药品生产、经营、使用及检验等单位发现该药品存在严重的质量问题、严重或非预期的不良反应,必须及时向省级药品监督管理部门报告;省级药品监督管理部门收到报告后应立即组织调查,并报告国家药品监督管理部门。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。选项D是专门针对在临床治疗方面确有独到之处的中药品种,国家为了对该企业的利益予以保护而实行的一种保护措施。故本题最佳答案是A。