【正确答案】笔者认为可以结合生理学、毒理学、药理学或者各种临床指标进行下面几方面的评价: (1)安全性:生物技术药物的原材料和表达系统往往都具有生物活性,个体间差异较大,要考察所用原材料、表达系统和药品本身的安全性,需做毒性实验和临床检验; (2)有效性:检测该药物对靶细胞的作用能力,对癌细胞作用的特异性是否很强,相对分子质量是否过大,能否顺利的到达病灶,并在宏观上对癌细胞有没有很好的抑制和杀伤作用,疗效是否确切; (3)稳定性:对药物生产涉及的原材料、中间产物以及终产品的稳定性进行考察,包括加工过程的稳定性和贮藏稳定性; (4)适合人群:对不同生理状态和体质人群的适用性。
【答案解析】