多选题
第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。在这个制度下,以下行为符合规定的是
A、
省级药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药
B、
药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任
C、
药品研发机构和科研人员技术转让给药品生产企业时,进行药品技术审评
D、
授权的试点期限为三年
【正确答案】
B、D
【答案解析】
[解析] 考查药品注册管理。其一,药品注册管理机构是国家药品监督管理部门,选项A将“国家药品监督管理部门”偷换概念为“省级药品监督管理部门”。其二,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评,故选项C行为不符合规定。
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