C型题

2014年7月28日,湖北省食品药品监督管理局药品不良反应监测中心接到慈溪市第七医院反映,湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号201311081,规格2ml:5mg)出现发热的不良反应,停药后症状消失。经湖北省食品药品监督检验研究院及随州市食品药品监督检验检测中心对批号为201311081(发生不良反应批)的“核黄素磷酸钠注射液”进行检验,鉴定上述批次药品为劣药。

多选题

湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号201311081,规格2ml:5mg)可能出现的问题是

【正确答案】 A
【答案解析】

考查劣药的认定。

①未标明有效期或者更改有效期的;

②不注明或者更改生产批号的;

③超过有效期的;

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

⑥其他不符合药品标准规定的。故答案应选A。

多选题

湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号201311081,规格2ml:5mg)

【正确答案】 D
【答案解析】

考查药品召回。药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药,劣药的,不适用召回程序。故答案应选D。

多选题

湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号201311081,规格2ml:5mg)尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”,该公司应当承担的行政责任不包括

【正确答案】 D
【答案解析】

考查生产、销售劣药的行政责任。生产销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。故答案应选D。

多选题

湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射液”(批号201311081,规格2ml:5mg)所发生的不良反应是

【正确答案】 A
【答案解析】

考查药品不良反应的分类。根据药品不良反应与药理作用的关系,分成3类:A型由于药物的药理作用增强所致,常与剂量有关,多数可预测,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率较高,死亡率较低。表现为:副作用、毒性反应、过渡作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。故答案应选A。