依照《药品注册管理办法》，新药上市后的应用研究阶段是（ ）
监管部门发布通告称，在飞行检查时，发现××制药有限公司××药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，企业所在地药品监督管理部门已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。关于药品三级召回适用于（ ）
对已批准的药品，改变其注册内容的申请依照（）
某科研院所经技术攻关，发现一类新型靶向制剂，临床前研究显示疗效良好，目前已经进入临床批件申请阶段。该科研院所所发现靶向制剂国内外尚无同类新型化合物上市，则注册应当按照（）
申请注册与原研药品质量和疗效一致的生物制品，其申请程序应当依照（ ）
某校学生上呼吸道感染静点青霉素，护士按操作规程给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不适，三小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为是青霉素过敏致死，反映到市卫生局。经市鉴定委员会鉴定，认为医院没有责任。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应（ ）
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。丁企业启动药品召回后，（ ）内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是（ ）
2007年12月12日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中1／10的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理部门发布了第一个《药品召回管理办法》。下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（ ）
药品发生群体不良反应的报告时限是（ ）
关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（ ）
某药品的批准文号为国药准字H20080025，其含义是（ ）
根据《药品不良反应报告与监测管理办法》，根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是（ ）
对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（ ）
2007年12月12日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中1／10的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理部门发布了第一个《药品召回管理办法》。启动药品二级召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（ ）
已上市药品改变生产工艺的注册申请是（ ）
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）
甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（ ）
H公司研发的抗肿瘤新药，填补了世界空白，该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请提供充分依据的是